關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

　　國衛(wèi)藥政綜合函〔2017〕97號

　　各有關生產企業(yè)：

　　為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求，健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制，落實談判采購。經研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格。現(xiàn)將生產企業(yè)有關申報事項通知如下：

　　一、企業(yè)申報資格

　　本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接申報。準字號產品須由生產廠家直接申報，進字號和許字號產品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產廠家直接授權為準）進行申報。

　　二、企業(yè)所需申報材料

　　1、法定代表人授權委托書。

　　2、談判申請材料，包括談判申請書和談判承諾書。

　　3、企業(yè)資質材料，包括營業(yè)執(zhí)照；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產產品登記表或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件；申報談判產品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明（2016年及2017年第1季度）。

　　4、產品材料，包括產品自主評價報告；產品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息； HTA評價材料；樣品照片；產品成本測算。

　　三、申報材料的要求

　　（一）申報材料按談判產品分類提供，其中產品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。

　　（二）談判企業(yè)按產品分類各授權1個自然人作為委托代理人，全權代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書。

　　（三）申報企業(yè)應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。

　　（四）申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。

　　（五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

　　四、申報材料的遞交

　　（一）申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件、身份證原件、密封的申報材料，在規(guī)定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。

　　（二）各申報企業(yè)請于2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號）。未在規(guī)定時間內申報視為放棄本次價格談判。

　　五、聯(lián)系方式

　　1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室

　　聯(lián)系方式：010-68791460

　　2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

　　聯(lián)系電話：010-62116622轉3080 13520619006

　　電子郵箱：ygzxfgc@163.com

　　六、談判時間和地點

　　具體時間和地點待定，另行通知。

　　七、其他須知

　　本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關要求另行通知。

　　國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調領導小組辦公室

　　2017年9月7日