長生生物狂犬疫苗造假 系國內四大狂犬疫苗生產企業

　　7月15日，國家藥品監督管理局官方網站發布通告，根據線索，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。據介紹，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　長生生物16日早間公告回應了這一事件。目前，吉林省食藥監局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產。長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。此次停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響。

　　長春生物是國內四大狂犬疫苗生產企業之一。國內頭部四大狂犬疫苗生產企業分別為廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長春長生（長春生物）。

　　有關統計報告稱，國內狂犬疫苗市場達30億元空間。2017年，由長生生物生產的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。

　　長生生物百白破疫苗效價不合格 344萬元罰款為從重處罰

　　長生生物7月19日晚間發布公告稱，該公司于18日收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。由于2016年生產的部分“吸附無細胞百白破聯合疫苗”，在中國食品藥品檢定研究院（“中檢院”）的專項抽檢中效價不合格，違反了《藥品藥品法》有關“禁止生產、銷售劣藥”的規定，于2017年10月27日被立案調查。

　　根據《行政處罰決定書》，長生生物被沒收違法所得約86萬元，并被處罰金約258萬；兩者合計約344萬元。

　　原國家食藥監總局2017年11月發布通告稱，長生生物生產的約25萬支百白破疫苗“效價指標不符合規定標準”；除剩下的100多支庫存外，這些疫苗絕大部分銷往了山東省疾控中心。

　　據報道，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

　　另據澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質量不合格被拒簽。

　　據北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授介紹，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效價不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會導致疫苗的效價不合格，比如，生產原料的不合格；添加了非法定物質，如未經批準的佐劑；生產環節和工藝問題，比如生產溫度，容器，培養基，以及消毒的工藝等；運輸或保存問題，如這些過程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

　　王月丹還表示，根據現行法律規定，長春長生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因為百白破疫苗價格很低，一支3元多一點，涉案超過25萬支，貨值一共85萬元多。

　　問題疫苗流向了哪兒？

　　1、問題狂犬病疫苗數量、流向不明

　　長生生物對問題狂犬病疫苗數量沒有披露。而據國家藥品監督管理局通告，飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　長生生物的公告則表示，正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。

　　有個別省市對本次疫苗事件做了回應，如北京疾控中心表示未采購。但更具體的問題疫苗流向還不十分清楚。

　　2、長生生物問題百白破疫苗銷往山東 武漢生物問題疫苗銷往重慶、河北

　　據報道，長生生物2017年被披露的25萬支百白破問題疫苗，除剩下的100多支庫存外，絕大部分銷往了山東省疾控中心。媒體稱，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

　　據澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質量不合格被拒簽。這部分被中檢院拒簽，相當于未進入流通環節。

　　除長生生物問題百白破疫苗，武漢生物制品研究所有限責任公司生產的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

　　接種了問題疫苗的人怎么辦？

　　1、狂犬病疫苗

　　疫苗專家陶黎納表示，對于目前正在接種長生生物狂犬疫苗者，建議改用其他廠家生產的狂犬疫苗完成后續劑次。一般情況下，雖然不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛生組織認為，所有細胞培養的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。

　　而對于已經接種過全程5劑長生生物涉事狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國家后續調查結果及意見。

　　疫苗科普作者邵憶楠告訴記者，由于我國對于疫苗的安全性檢測是批批檢，因此不用擔心疫苗本身的毒副作用。

　　2、百白破疫苗

　　據食藥監總局發言人介紹，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。經中檢院查批簽發記錄，長生生物與武漢生物2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

　　兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

　　目前官方還沒有給出具體方案，對于是否補種也未有回應。對于中招的消費者，要不要補種還是只能等官方公告。

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